6. Pesquisa clínica: CEP e Plataforma Brasil

Sempre que o projeto envolver pesquisa com seres humanos, primeiramente é necessário submetê-lo a uma análise ética, que é feita pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). O CEP avalia projetos da ISCMSP, da faculdade ou de qualquer hospital ligado à Irmandade, a fim de determinar se o benefício da pesquisa é muito superior ao risco ao participante. Dessa forma, ele é composto por membros de formação múltipla com o intuito de convergir perspectivas distintas em um mesmo consenso.

Cada instituição possui seu próprio CEP, que está ligado ao Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (CONEP), que, por sua vez, é vinculado ao Ministério da Saúde.

Ao final de 2011, foi criada a Plataforma Brasil, um sistema eletrônico do Governo Federal, que tem por objetivo a formação de uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para o CEP/CONEP.

Para submeter o projeto ao CEP, o(a) aluno(a) pesquisador(a) deve:

  1. Registrar-se na plataforma Lattes, seguindo o passo a passo de preenchimento de informações.
  2. Entrar no site da Plataforma Brasil e se cadastrar.
  3. Preencher dados requisitados – como CPF, maior título acadêmico, endereço do currículo (da plataforma Lattes) e instituição proponente. 
  4. Finalizar cadastro.

Assim, quando o(a) orientador(a) – que deve ser funcionário(a) da instituição e também deve possuir cadastro na plataforma – fizer a primeira submissão do projeto na Plataforma Brasil, ele(a) é capaz de vincular o CPF do(a) aluno(a) ao projeto como pesquisador assistente. Dessa forma, o(a) aluno(a) também obtém acesso ao passo a passo da submissão do projeto. 

 

Submissão do projeto

Na submissão do projeto, é recomendável tê-lo aberto ao lado, pois é necessário transcrever certos trechos para a plataforma – como método, resumo, introdução, tipo de estudo e referências.

  1. Não é necessário preencher todos os campos em uma única vez, visto que é possível salvar os dados na plataforma e retornar em outro momento. Além do mais, o projeto apenas é enviado para a avaliação após a finalização da submissão no passo 6.
  2. No passo 5 da Plataforma, é necessário submeter alguns documentos devidamente preenchidos para a Comissão Científica do seu departamento para serem assinados: o projeto em si, a folha de rosto, o formulário de autorizações, o formulário de orçamento, o formulário de consentimento livre e esclarecido e o formulário de compromisso de relatórios parciais e finais.
  3. Em seguida, a Comissão gera uma carta e libera o projeto para que então os documentos sejam assinados pelo(a) diretor(a) do departamento.
  4. A folha de rosto pode ser gerada no passo 5 e deve ser preenchida antes da entrega à Comissão. Em seguida, ela deve ser assinada pelo(a) diretor(a) do departamento.
  5. Os demais documentos estão disponíveis no Portal da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Para acessá-los, basta acessar o site, clicar em Ensino/Pesquisa > IPITEC > Pesquisa > Orientações para Pesquisa > Pesquisas em seres humanos > acessar formulários obrigatórios.

 

Formulários obrigatórios

  1. Formulário de autorizações
    1. É necessária a assinatura do(a) diretor(a) do determinado departamento.
    2. Às vezes, também é necessária a assinatura do(a) chefe da determinada unidade do departamento.
  2. Formulário de orçamento
    1. Nessa etapa, é essencial preencher todo e qualquer custo da pesquisa, inclusive os mais básicos (papel, caneta, lápis…).
    2. É necessária também a assinatura do(a) diretor(a) do determinado departamento.
  3. Formulário de consentimento livre e esclarecido
    1. O documento é um modelo em que os trechos na cor vermelha devem ser substituídos por informações específicas do projeto do(a) pesquisador(a).
    2. Deve possuir linguagem mais simples.
    3. Caso a pesquisa envolva adolescentes e crianças, é necessário formular um Termo de Assentimento, em que trechos com a identificação do(a) pesquisador(a) e o CEP da faculdade são imprescindíveis para caso o participante da pesquisa deseje esclarecer possíveis dúvidas.
  4. Formulário de compromisso de relatórios parciais e finais
    1. Documento em que o(a) aluno(a) se compromete a atualizar o andamento da pesquisa.

Quando tudo for assinado e aprovado, retorne à plataforma, submeta esses documentos aprovados e prossiga para o passo 6 da Plataforma, onde o projeto será submetido.

O CEP da Irmandade se reúne a cada 15 dias, sendo necessário que o(a) pesquisador(a) submeta seu projeto na Plataforma Brasil em até 12 dias úteis desde a última reunião para ter seu projeto avaliado na reunião seguinte.

Após a reunião, há um prazo de até 30 dias para o(a) pesquisador(a) receber seu parecer consubstanciado, que permitirá, assim, que o(a) aluno(a) dê início à pesquisa.